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大流量滤芯微滤技术在去除药物中微粒和杂菌中的应用

来源:未知时间:2018-09-03 16:11点击次数:
大流量滤芯微滤技术在去除药物中微粒和杂菌中的应用
在制药工业中,采用微滤膜可有效脱除药物中的微粒和杂菌。注射液,尤其是在输液中微粒物质的存在,会使受药者产生各种病变,严重者甚至引起死亡。为了保证药物质量,许多国家在药典中规定了微粒物质的限度。如英国药典中规定,在500ml注射液中,每毫升药液中大于2um的粒子,不得超过1000个,大于5um的粒子,不得超过100个,注射液过滤一般采用预过滤和微滤结合的方法。预过滤中除去大部分的微粒和微生物,减轻微滤的负担。预过滤介质有活性炭、烧结材料、超细纤维、预滤膜。微滤膜的孔径一般使用0.22~1.2um,常用的材料有醋酸纤维素、聚氯乙烯、聚酰胺(尼龙)、聚偏二氟乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等。
对热敏性药物,如胰岛素、ATP、辅酶A、细胞色素C,人体转移因子、激素、血清蛋白、丙种球蛋白、组织培养用培养基的来菌,不能采用通常的热压法灭菌,只能采用过滤法除菌。原先采用的玻璃烧结砂芯漏斗或石棉板作为注射用药液的过滤除菌不太安全。
采用微滤膜除菌具有以下优点:不改变药物的原来性质,特别适合于热敏性药物;细菌的尸体可以截留于膜面上;易使药物生产线机械化和自动化。微滤膜的孔径视药液的要求而定,如要求不那么严格的口服药,可采用公称孔径0.45um的滤膜,要求严一点,可采用0.3um孔径的滤膜,要求完全除菌,则选用0.22um孔径甚至0.02um孔径的滤膜。常用的微滤膜组件有平板式和筒式两种,材质大多采用不锈钢或聚碳酸酯、聚丙烯等塑料压制的滤器。产量小的可用平板式滤器,产量大的可选用筒式滤器。滤膜和滤器的消毒方式有煮沸消毒、流动蒸汽消毒、热压消毒、化学消毒、紫外线照射消毒等。

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